○ 질의 답변
- 북경 회사 내역에 대한 면밀한 조사는 일정한 업무량과 인원동원이 필요하므로 별도의 의뢰 건으로 위탁시 조가 가능함
- 현재 귀 사의 상황을 보면 중국에 생산업체가 없고 또 제품을 수출한 적도 없기 때문에 품질인증은 아직 거론되지 아니함. 중국의 의약품질 인증 관련 규정은 현재 중국내 기존의 의약회사에 적용되며 외국 회사에 대하여는 아직 국가간의 상호 인증을 개시하지 아니한 상황임
- 중국에 의약제품을 수출하려면 먼저 중국 식품약품감독관리국에 신청하여 약품등록증서를 취득하여야 수출할 수 있음. 귀사에서 지칭한 품질인증절차란 약품등록증서 취득절차를 말한 것으로 알고 있음
- 약품등록증서를 취득하려면 중국 식품약품감독관리국의 관련 규정에 따라 약품등록 관련 수속을 해야 함
․ 약품등록이란 법정절차에 따라 시장에서 판매할 약품의 안정성, 유효성 및 품질 등에 대하여 계통적으로 평가하고 약품 임상실험, 생산 또는 수입여부를 결정하는 심사과정임
- 외국의 약품 등록신청인은 합법적인 제약회사여야 하며 외국의 등록신청인이 수입약품 등록을 신청할 경우에는 그 중국경내의 사무기구 또는 중국 경내의 대리기구에 수속을 위탁해야 함
․ 대리기구의 자격에 대하여는 별다른 제약조건이 없음. 단 약품 등록증서 취득 수속이 번거롭기 때문에 일반적으로 약품 등록증서 관련 컨설팅이나 약품 관련 회사에 위탁함
- 약품등록증 수속은 아주 번거로운데 주로는 아래의 2가지 면의 내용이 포함됨
․ 자료심사: 여기에는 약품 기술표준 등을 포함한 관련 자료의 번역 및 심사를 포함함
․ 임상실험: 주로 약품의 질과 안전성에 대한 실험으로서 임상실험을 실시하는 병원의 등급(중국은 병원을 3개 등급으로 나눔, 3급이 최고 등급이고 그 아래에 2급, 1급 병원이 있음), 실험 대상자 인수 등에 따라 실험비용과 효과가 틀릴 수 있음
- 알아본데 의하면 통상적으로 약품 등록신청 서류를 제출한 후 약 230개 작업일(약 1년, 중국은 주 5일 근무제를 실시하고 있는데 일주일의 작업일을 5개 작업일로 계산함) 후에 임상실험 비준을 받을 수 있으며 임상실험 기간은 일반적으로 약 230개 작업일(구체 날수는 약품과 임상실험 실시시의 제반 조건 충족에 따라 틀릴 수 있음)이 소요되며 임상실험을 완성한 후 약품 등록증서를 취득하려면 또 약 160개 작업일이 소요된다고 함
․ 한 개 약품등록신청을 제출한 후 통상적으로 서류심사(약품기술표준은 중국 정부의 관련 규정에 따라 작성해야 함), 임상실험, 등록증서 취득까지 약 3년정도 소요된다고 함
․ 제출서류는 완벽해야 하며 완벽하지 못할 경우 서류보완을 요구할 수 있는데 기간은 4개월, 이런 경우 관련 절차가 늦어질 수 있음
- 국가 식품약품감독관리국이 약품등록 신청 취급시에 수취하는 비용은 인민폐로 45,300원, 단 약품등록증서 수속은 서류심사, 임상실험 등 일련의 과정을 거쳐야 하는데 이런 단계의 비용은 구체 약품 관련 서류 등 내용을 파악하지 않고는 판단하기 어려운 상황임
․ 구체적인 내용은 약품 관련 서류를 검토한 후에야 판단할 수 있음
․ 약품 등록증서 수속을 위탁할 경우 최소 2개 이상 대리기구와 연락하여 가능여부와 비용 등 제 사항을 판단한 후 최종 결정을 내리는 것이 바람직함.
＊ 이상 내용을 참조하시기 바람
중국한국상회 경영상담센터
